Mit dem in Europa einzigartigen Kompetenzzentrum leisten wir einen wichtigen Beitrag dazu, die großen Herausforderungen für die Medizintechnik und Diagnostika-Hersteller im Land zu meistern“, wird Landeswirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut in einer Pressemitteilung zitiert. Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau fördert mit insgesamt 3,4 Millionen Euro den Aufbau eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Me-dizinprodukteverordnung (MDR) und der In-Vitro-Diagnostik Verordnung (IVDR). Das Zentrum, das im Rahmen des Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg initiiert wurde, entsteht am Naturwissenschaftlichen und Medizinischen Institut (NMI) in Reutlingen.

Existentiellen Sorgen

„Baden-Württemberg ist ein starker Medizintechnik-Standort und mit seinen zahlreichen innovativen kleinen und mittleren Unternehmen auch europaweit führend. Gerade diese Betriebe haben allerdings oftmals nicht die finanziellen und personellen Kapazitäten, um die neuen regulatorischen Anforderungen der EU-Verordnungen umzusetzen“, erklärt Hoffmeister-Kraut. Die Betriebe stünden vor existenzbedrohenden Problemen. Mit dem in Europa einzigartigen Kompetenzzentrum leiste man einen wichtigen Beitrag dazu, die großen Herausforderungen für die Hersteller im Land zu meistern und damit den Wirtschafts- und Gesundheitsstandort in Baden-Württemberg zu stärken.
„Um die internationale Wettbewerbsfähigkeit unserer Unternehmen zu erhalten, benötigen wir in Europa die richtigen Rahmenbedingungen. Wichtig ist dabei aber auch, dass die regulatorischen Anforderungen für die Unternehmen umsetzbar sein müssen: Die bürokratischen Hürden dürfen nicht zu hoch werden und dürfen Innovationen nicht behindern“, so die Ministerin. Denn die Corona-Pandemie habe eindrücklich und einmal mehr gezeigt, wie wichtig ein leistungsfähiges Gesundheitssystem ist.
Der Unterstützungsbedarf der Branche in Baden-Württemberg sei hoch. Nicht nur die kleinen innovativen Unternehmen im Land hätten der Wirtschaftsministerin immer wieder ihre existentiellen Sorgen geschildert. Auch große Weltmarktführer im Land sehen bei der Umsetzung der Verordnungen dringenden Handlungsbedarf, um die Attraktivität des Gesundheitsstandorts zu erhalten und die Versorgungssicherheit für die gesamte Produktpalette zu gewährleisten.

Produkte auf den Markt bringen

Im Rahmen des Kompetenzzentrums sollen baden-württembergische Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Diagnostika unterstützt werden, ihre innovativen Produkte unter Beachtung der gesetzlichen regulatorischen Anforderungen wettbewerbsfähig in den Markt zu bringen und damit die Versorgungssicherheit mit dringend benötigten Medizinprodukten auch in Zukunft gewährleisten zu können.
Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – das Kompetenzzentrum unterstützt Unternehmen ab sofort bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg. Mit dem Kom-petenzzentrum wird die vom Wirtschaftsministerium 2019 ins Leben gerufene MDR & IVDR Soforthilfe BW, die von der Landesgesellschaft Biopro federführend betreut wird, synergistisch ergänzt.

In-Vitro-Diagnostik: Vorgaben von der EU


Im Mai 2017 ist parallel zur neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung die In-Vitro-Diagnostik Verordnung (IVDR) in Kraft getreten. Die Intention der beiden Verordnungen war, dass Medizinprodukte für Anwender sicherer werden, was von allen Betroffenen begrüßt wird. Definiert werden daher vom europäischen Gesetzgeber regulatorische europaweit gültige Anforderungen für die Hersteller von Medizinprodukten und im Besonderen auch von In-Vitro-Diagnostika. Diese umfassen Utensilien, Apparate und Systeme für den menschlichen Körper entnommene Proben, beispielsweise für Drogenschnelltests, Blutanalyse, Urinkontrolle – aber auch Tests bezüglich Virenbefall oder Antikörper in Pandemiezeiten.