Berlin Arzneimittelrecht erschwert Einsatz neuer Präparate

Epilepsie-Diagnose mittels Elektroenzephalografie.
Epilepsie-Diagnose mittels Elektroenzephalografie. © Foto: © tobilander-fotolia.com
Berlin / MARTIN HOFMANN 27.05.2015
Das deutsche Arzneimittelrecht bewirkt, dass wirksame Medikamente vom Markt verschwinden. Epileptiker wollen dies über eine Petition an den Bundestag ändern. Sie wollen ohne Anfälle leben und arbeiten.

Vor drei Jahren war Angelika Rauser "am Ende - körperlich und psychisch". Sie hatte vier geeignete Medikamente ausprobiert. Doch keines konnte die Anfälle stoppen. Eine Stunde war sie nicht mehr ansprechbar. Außer Haus schloss sie sich so lange in eine Toilette ein. Um sich von den wiederkehrenden Ereignissen zu erholen, musste sie anschließend drei Tage pausieren. "Ich stand vor der Entscheidung, meinen Arbeitsplatz aufgeben zu müssen. Zudem drohte mir der Entzug des Führerscheins", erzählt sie. Epilepsie, eine plötzlich auftretende, aber vorübergehende Funktionsstörung des zentralen Nervensystems, hatte man bei ihr 2006 diagnostiziert.

Der Aufenthalt in der Tübinger Uniklinik beendete die ausweglos erscheinende Situation. Angelika Rauser bekommt seit Juli 2012 ein neueres Präparat. "Seit drei Jahren bin ich anfallsfrei", erzählt die Leiterin der Geschäftstelle der Rottweiler Kreishandwerkerschaft. Beruflich und privat geht es ihr seither wieder richtig gut. "Ich darf gar nicht darüber nachdenken, das Medikament nicht mehr zu erhalten."

Doch schon stand sie vor der nächsten Hürde. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hatte entschieden, die Innovation stifte keinen Zusatznutzen im Vergleich zu vorhandenen Präparaten. In dem Gremium bewerten Ärzte-, Krankenkassen- und Klinikvertreter, ob ein neu zugelassenes Arzneimittel einen Scheinfortschritt darstellt oder nicht. Das Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) ermächtigt sie seit 2011 dazu.

Die Reaktion des Herstellers: Der britische Pharmakonzern Glaxo Smith Kline nahm sein Produkte vom deutschen Markt. Der Grund: Ohne anerkannten Mehrwert bezahlen die Kassen nur einen Festbetrag für das Medikament. Dieser liegt auf Höhe preiswerter Nachahmerpräparate. Pharmafirmen erklären, ihren Forschungsaufwand könnten sie so keinesfalls decken. Glaxo befürchtete zudem, dass der Niedrigpreis in Deutschland auf ganz Europa durchschlägt. Angelika Rauser muss ihr Mittel seither aufwendig importieren lassen. Ihre Kasse übernimmt die Kosten in einer Einzelfallentscheidung.

Inzwischen hat der GBA dem nächsten Antiepileptikum des japanischen Herstellers Eisai den Zusatznutzen in gleich zwei Anläufen abgesprochen. Gegen solche Entscheidungen regt sich nun massiver Widerstand der Betroffenen wie der behandelnden Ärzte. Warum? Von den etwa 800.000 Menschen, die an Epilepsie leiden, gelten etwa 200.000 als "therapieresistent" - gängige Medikamente verhindern ihre Anfälle nicht. Tausenden Erkrankten helfen aber die zwei neueren Mittel. Anfälle - die zunächst einzige Folge der Erkrankung - treten seltener oder gar nicht mehr auf.

Das hebt die Lebensqualität der Patienten enorm. Sie können ihren Beruf ausüben, Steuern und Krankenkassenbeiträge zahlen. Lange Klinikaufenthalte fallen genauso weg wie ständig neue Therapieversuche. "Wenn ein neues Mittel fünf bis zehn Prozent der Patienten einen Zusatznutzen bringt, sind dies bis zu 20.000", rechnet Professor Holger Lerche, Chef der Neurologie an der Uniklinik Tübingen, vor. Der Epilepsie-Forscher hat den Wirkmechanismus eines der neuen Präparate beschrieben. Er unterstützt die Forderung der Epilepsie-Selbsthilfegruppen, das Arzneimittelneuordnungsgesetz zu reformieren. "Es müsste die Möglichkeit geben, neue Medikamente deutschen Patienten zugänglich zu machen", sagt er. Die frühe Bewertung des GBA erlaube keinen direkten Vergleich der Therapien. So könnten sich gute Medikamente nicht durchsetzen.

Eine "Milchmädchenrechnung" werde aufgemacht, wenn neue Antiepileptika aus Kostengründen abgelehnt würden, sagt Lerche. Patienten ständig zu behandeln, ihnen ihr Erwerbsleben nicht zu ermöglichen, sei viel teurer. Zudem können die Krankenkassen bei Zusatznutzen mit den Pharmaunternehmen einen fairen Preis auf europäischem Durchschnittsniveau aushandeln.

Josef Hecken, Vorsitzender des GBA, dachte unlängst laut darüber nach, das AMNOG nachzubessern, um chronisch Kranken Wirkstoffe zugänglich zu machen, denen nach jetzigem Prüfverfahren kein Zusatznutzen attestiert werden könne. Er forderte den Gesetzgeber auf, dafür einen "Mittelweg" zu finden. Die Epilepsie-Selbsthilfeverbände wollen den Bundestag mit einer Petition dazu bringen, das AMNOG zu reformieren. Sie halten die gesetzlichen Regeln zwar in vielen Bereichen für sinnvoll. Da es für Epilepsie selbst bei gleichem Krankheitsbild keine Standardtherapie gebe, könnten neue Präparate daran nicht gemessen werden. Zusatznutzen entstehe, wenn Anfälle reduziert werden oder wegfallen. Die Betroffenen befürchten überdies, dass durch die AMNOG-Regeln bald kein neues Mittel mehr auf den deutschen Markt gelangt.

Bis 4. Juni braucht das Begehren 50 000 Unterschriften, damit sich die Abgeordneten mit ihm befassen. Die Eltern eines 15-Jährigen erklären dort, ihr Sohn habe bereits zwölf Medikamente in unterschiedlichsten Kombinationen erfolglos probiert. Er müsse zwischen 800 und 1000 Anfälle durchstehen: "Also wir versuchen alles, was möglich ist. Jedes neue Medikament, jede neue Therapiemöglichkeit gibt ihm eine neue Chance."

Info Die Petition kann auf der Internet-Seite des Bundestags unter Petitionen/AMNOG gezeichnet werden.

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